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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa

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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa
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Meta da ButanVac é abranger mutações do coronavírus, diz gerente da Anvisa


A proposta da  ButanVac, que recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para início dos testes clínicos em humanos, é ser mais flexível e abrangente em relação a variantes do coronavírus. A afirmação é de Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa. Segundo ele, a autorização concedida ao Instituto Butantan já corresponde às Fases 1 e 2 de desenvolvimento de vacinas, que foram divididas em três etapas de aplicação.

Desde março de 2020, quando a Covid-19 se instalou no país, surgiram pelo menos cinco novas cepas de maior disseminação no mundo, nomeadas pela Organização Mundial da Saúde como Alpha (Reino Unido), Beta (sul-africana), Delta (Índia), Gama e Zeta (Brasil).

“O protótipo vai ter um tipo de antígeno e spike mais abrangente. Na prática, é um vírus (inativado) mais mutado”, explica Mendes.

“Quando a CoronaVac foi desenvolvida não havia ainda variantes. Agora temos mais conhecimento do vírus e isso ajuda a busca por melhores resultados.”

A primeira etapa do estudo prevê a participação de 400 pessoas — metade receberá a ButanVac, metade placebo (substância inócua).

Todos os participantes terão 18 anos de idade ou mais e não deverão apresentar comorbidades. Os 200 que receberão a vacina serão divididos em três subgrupos — cada um receberá uma dosagem diferente do princípio ativo. A segunda dose da vacina deverá ser aplicada 28 dias depois.

Nesta primeira etapa será avaliada a segurança do imunizante, com registro de eventuais reações adversas, e a resposta imune, que é a capacidade de gerar anticorpos para o coronavírus nas diferentes dosagens. Em média, ela deve durar cerca de 40 dias.

“A máxima da farmacologia é alcançar a melhor resposta com a menor dose”, explica Mendes.

Na segunda etapa, já com a definição da melhor dose, a vacina deverá ser aplicada num número maior de pessoas. Segundo Mendes, o principal é garantir a rastreabilidade dos imunizados e a confiabilidade dos dados. Terão de ser apresentados, além do resultado do estudo, laudos e fichas clínicas dos participantes.

Mendes afirma que, terminadas as etapas, a ButanVac vai direto para a Fase 3, que envolve a aplicação num número bem maior de pessoas. No total, o estudo deve envolver 6 mil pessoas.

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“Há um otimismo no mercado que, até o início da Fase 3, seja definido o anticorpo correlato de proteção, o anticorpo padrão ouro contra a Covid-19. Esse correlato ainda não foi definido e depende do avanço no conhecimento da doença e da vacina”, diz ele.

Caso o anticorpo padrão ouro seja definido antes do início da Fase 3, o estudo poderia ser simplificado.

“O anticorpo padrão ouro é aquele que dá à comunidade científica a certeza de neutralizar todas as variantes. Quando ele é definido, o tempo de desenvolvimento encurta”, explica.

Eficácia mínima tem de ser 50%

Para receber aprovação definitiva da Anvisa, a ButanVac deverá ter eficácia de, no mínimo, 50%, assim como ocorreu com os demais imunizantes em uso no país.

O gerente da Anvisa afirma que o prazo para avaliar a ButanVac não depende do órgão, mas do andamento dos trabalhos do Instituto Butantan. “São vários fatores que interferem no ritmo, como o recrutamento de pessoas. Cada vez fica mais difícil, pois as pessoas estão sendo vacinadas e sabem que já há vacinas no mercado”.

Mendes afirma que a Anvisa se preparou para aprovar vacinas e medicamentos com maior rapidez, sem abrir mão dos controles necessários, adotando novas normas administrativas e regulatórias. Segundo ele, a cada 15 dias, representantes das agências regulatórias de vários países se reúnem para discutir temas relacionados à pandemia.

“Temos de dar respostas rápidas sem abrir mão de critérios rígidos. Aprendemos a lidar com a pressão atuando com transparência”, diz ele.

Procurado pelo GLOBO, o Butantan informou que aguarda o recebimento do comunicado especial de autorização para o início da primeira fase de testes, e do termo de compromisso referente aos dados complementares de qualidade da vacina que o instituto deverá enviar ao órgão regulador antes de iniciar a vacinação de voluntários. Mendes afirmou que os documentos que faltam são administrativos e não impactam o início dos testes da ButanVac.

A produção da ButanVac foi iniciada em abril. A principal novidade da ButanVac é que ela não dependerá da importação de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), que tem atrasado a fabricação da CoronaVac, pelo Butantan, e a vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O imunizante usa um vetor viral para induzir a imunidade, a exemplo das vacinas de Oxford/AstraZeneca e da Janssen. A diferença é que é produzida dentro de ovos de galinha, tecnologia segura e barata usada no imunizante contra a gripe. O Butantan pretende utilizar 20 milhões de ovos para fabricar 40 milhões de doses.

Fonte: IG SAÚDE

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Sociedades médicas se mobilizam contra procedimentos estéticos ilegais

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Sociedades médicas se mobilizam contra procedimentos estéticos ilegais
Foto: Pixabay

Sociedades médicas se mobilizam contra procedimentos estéticos ilegais

A Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), a Associação Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cérvico-Facial (ABORL-CCF) e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) anunciaram hoje (21) um pacto para atuação contra procedimentos médicos estéticos feitos de forma irregular.

A iniciativa foi tomada diante da divulgação de diversas denúncias de cirurgias e processos estéticos realizados por profissionais sem a formação exigida e desrespeitando as obrigações legais.As associações querem fiscalizar o cumprimento do Ato Médico (Lei 12.842/2013), que restringe aos médicos a “indicação da execução e execução de procedimentos invasivos, sejam diagnósticos, terapêuticos ou estéticos, incluindo os acessos vasculares profundos, as biópsias e as endoscopias”.

As três entidades querem desenvolver iniciativas para sensibilizar a população e diferentes instituições públicas no sentido de valorizar essas obrigações e fiscalizar atitudes que violam tais exigências.

De acordo com o presidente da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), Mauro Enokihara, o tempo de preparação dos médicos para a realização de procedimentos invasivos, inclusive os estéticos, é um fator que traz maior segurança para quem se submete a este tipo de procedimento.

“Outras categorias profissionais não possuem este preparo técnico necessário para ações invasivas, como cirurgias e aplicações. Por exemplo, para ser considerado dermatologista o médico passa por um processo de formação de mais de 9 mil horas. Enquanto que não médicos afirmam estar aptos a fazerem procedimentos com cursos que duram entre 300 e 400 horas”, pondera.

Fonte: IG SAÚDE

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São Paulo suspende vacinação contra Covid nesta terça-feira por falta de doses

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A vacinação, na cidade de São Paulo, contra covid-19 foi suspensa na próxima terça-feira (22), para ambas as doses e em todos os postos de saúde. A medida foi tomada pela falta de doses. Hoje, pelo menos  300 postos de saúde interromperam a vacinação por não terem vacinas. 

O calendário foi alterado e na terça-feira os locais de vacinação serão reabastecidos. Em resposta ao UOL, o secretário municipal de Saúde, Edson Aparecido, disse que as datas para outras idades serão definidas amanhã. É esperado pela pasta o recebimento de 188 mil doses.

Na próxima quarta-feira (23), apenas pessoas de 49 anos ou mais poderão ser vacinadas. A primeira versão do calendário de fracionamento de doses adotado pela prefeitura contemplava na mesma data pessoas de 48 anos. Agora, elas foram remanejadas para a quinta-feira (26).

A principal justificativa para a falta de doses foi a alta vacinação do público entre 50 e 59 anos. Aproximadamente 90% do público compareceu aos postos e foram imunizado.

Fonte: IG SAÚDE

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Passa de 300 o número de UBSs sem vacinas contra a Covid-19 em São Paulo

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Após receber as denúncias, as reclamações são encaminhadas para uma unidade do Ministério Público para que as providências legais sejam tomadas
Rovena Rosa/Agência Brasil

Após receber as denúncias, as reclamações são encaminhadas para uma unidade do Ministério Público para que as providências legais sejam tomadas


Mais de 300 Unidades Básicas de Saúde (UBS) não tinham mais vacinas contra a Covid-19 na cidade de São Paulo nesta segunda-feira (21) até às 17 horas. Segundo a plataforma “De Olho na Fila” , a falta de doses aumentou ao longo do dia. Às 13h20, eram 155 os locais sem funcionar.

A zona mais afetada foi a Norte, onde o que equivalente a 91% do total de postos estão inoperantes. A segunda região mais afetada é a Sul, com 81% dos locais de vacinação fechados. Já a Leste tem 83 unidades fechadas, o que equivale a 44% do total.

As regiões Oeste e Centro não foram tão afetadas e quase todos os postos por lá estão operando, de acordo com a plataforma da prefeitura. Há, no entanto, um posto fechado na Zona Oeste e dois locais sem vacina na região central.

Segundo a Prefeitura de São Paulo, este é um problema pontual causado pela alta demanda após a abertura de novos grupos de vacinação. “Para atender a demanda, estão sendo feitos remanejamento/abastecimento de doses entre as unidades vacinadoras do município, para garantir a vacinação nos territórios”, afirmou em nota.

Na última sexta-feira (18), a capital paulista passou a permitir que pessoas com 18 anos ou mais pudessem se inscrever na fila de espera para doses remanescentes — conhecida como “xepa da vacina”. A medida gerou uma corrida para o cadastro e longas filas.

Fonte: IG SAÚDE

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